이번 임상 1/2a상은 급성 뇌졸중 환자들을 대상으로 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘Cordstem-ST’의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하였으며 2015년 03월 첫 환자투여를 시작으로 총 19명이 임상시험에 참여했다.
차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했으며, 또한 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사를 통해 세포치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월간의 추적관찰을 함께 진행했다.
임상시험 결과, ① 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군 간의 이상반응 결과에 대하여 유의한 차이가 없어 안전성을 확인할 수 있었고, ② 환자에게 ‘Cordstem-ST’를 투여한 후 24주 시점에서, 유효성 지표인 mRS(장애예후 평가지표)에 있어서 위약 환자군에 비해 세포치료제 투여 환자군 에서 의미 있는 차이를 확인했다. NIHSS(미국 국립보건원 뇌졸중 척도) 사지 근력과 BI(뇌졸중환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도)의 특정 시점에서 의미 있는 차이가 있음을 확인했다. 또한, 추적관찰에서 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교 분석한 결과, Cordstem-ST 투여 전과 비교해 24주시점의 mRS 변화량에서 환자군 간에 의미 있는 차이가 있었다.
이번 임상을 담당한 김옥준 분당차병원 신경과 교수는 “이번 임상시험에서 ‘Cordstem-ST’ 세포치료제의 전신 투여시 안전성 평가에서 위약 환자군 대비 특이할 만한 사항이 발견되지 않았다”고 밝혔다.
또한, 신경학적 장애 및 기능 평가척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과, 세포치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성을 확인할 수 있었다. 이는 ‘Cordstem-ST’의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 시사한 것“이라고 강조했다.
/박호현기자 greenlight@sedaily.com