대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다. 지난 11월 인지장애개선제 글리아티린(콜린알포세레이트 성분)의 대조약으로 식품의약품안전처가 종근당글리아티린을 선정한 데 대한 후속 조치다.

대웅바이오는 식약처가 대조약 선정 기준으로 ‘원개발사 품목’을 든 점에 대해 부당하다고 주장했다.


회사 측은 “개념조차 불분명한 소위 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.

앞서 대조약이란 제네릭(복제약) 개발 과정에서 오리지널 의약품과 동등한 효능과 효과를 입증하기 위해 거치는 생물학적 동등성 시험에 기준이 되는 약을 말한다. 2년 여 동안 콜린알포세레이트 성분의 대조약을 둘러싸고 진행된 종근당과 대웅바이오, 식약처 간에 갈등을 벌여왔다. 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발해온 인지장애개선제 글리아티린을 2000년대 초부터 대웅제약이 판매해오다가 지난해 1월 종근당으로 판권이 이전되면서 갈등은 시작됐다.

대웅바이오 측은 다국적 제약사의 판권에 따라 대조약이 계속 바뀔 수 있고 종근당의 제품이 제네릭이라며 식약처의 결정에 반박하고 있다.

/김지영기자 jikim@sedaily.com