신라젠(215600)이 식품의약품안전처로부터 바이러스 항암제 ‘펙사벡’과 리제네론의 면역항암제 ‘REGN2810(성분명 세미플리맙)’을 병용투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study) 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 한다.


오는 4월부터 한국(삼성서울병원, 연대세브란스병원 등 11곳), 미국과 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자 등록을 시작한다. 앞서 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성 질환이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률 등을 확인하는 진행된다.

REGN2810은 미국 바이오 기업 리제네론이 프랑스 사노피와 공동으로 16억4,000만 달러(약 1조7,500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)다. 지난해 9월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.

신라젠 관계자는 “펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역 억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다”면서 “이러한 펙사벡 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상 돼 REGN2810과 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.

/김지영기자 jikim@sedaily.com