삼성바이오로직스(207940)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 인천 송도 제2공장에서 생산한 제품에 대한 추가 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 2공장은 기존 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인에 이어 3개 제품에 대한 승인을 받았다.

FDA 인증 추가로 획득했다는 것은 위탁생산 계약을 체결한 바이오의약품 1종을 미국에서 판매할 수 있게 됐다는 의미다. 바이오의약품은 매 제품마다 각국 규제기관 승인을 받아야 한다. 앞서 준공된 제1공장은 지금까지 총 11개 제품에 대해 승인을 받았다.


삼성바이오로직스 제2공장은 상암월드컵경기장의 약 1.5배인 연면적 8만1,945㎡ 규모에 10개의 배양기가 가동 중이다. 일반적으로 바이오의약품 생산시설은 단일 공장 기준 4개 또는 6개의 배양기를 설치한다. 배양기 10개를 설치한 것은 그만큼 생산 효율이 높다는 뜻이다. 삼성바이오로직스는 2공장에 더 많은 배양기를 넣기 위해 3차원(3D) 모델링 기술 등을 활용했다. 제1공장 대비 첫 FDA 인증도 6개월 빠른 19개월 만에 획득하는 등 빠른 속도로 글로벌 품질 인증을 획득했다.

제1공장과 제2공장이 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 입증받으면서 글로벌 업계의 평가도 잇따르고 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 미국 생명과학 전문지 라이프사이언스리더스와 시장조사업체 인더스트리스탠더드리서치가 발표한 ‘2018 CMO 리더십 어워드’에서 글로벌 CMO 기업 중 유일하게 6개 항목 전 부문을 2년 연속 수상했다. 지난해 삼성바이오로직스와 함께 전관왕을 수상했던 독일 베링거인겔하임은 올해 품질 항목에만 이름을 올렸고 스위스 론자와 중국 우시는 각각 서비스와 신뢰성 부문에서만 수상기준을 넘겼다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 규정준수”라며 “특히 데이터의 무결성(Data Integrity)과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”고 말했다.
/김지영기자