라정찬 메디포스트(078160)도 2012년 세계 첫 줄기세포 퇴행성관절염 치료제 ‘카티스템’을 출시한 데 이어 신생아 폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’과 치매 치료제 ‘뉴로스템’을 개발 중이다.

네이처셀은 지난 5월 줄기세포 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다. 임상시험 계획서만 기준에 맞게 제출됐다면 승인은 무난하게 이뤄질 전망이다. 상용화를 최종 결정하는 시판허가는 기존 임상시험 결과를 종합적으로 평가하지만 단계별 임상시험 승인은 다른 선진국과 마찬가지로 식약처도 계획서만 보기 때문이다.

하지만 지난 3월 식약처가 조인트스템의 조건부허가 심사에서 임상 2상 결과를 ‘총체적 부적격 의약품’으로 판단한 만큼 조인트스템의 상용화는 당분간 물건너갔다는 관측이 지배적이다. 네이처셀의 주장처럼 세계 최고 수준의 줄기세포 기술력을 갖췄다면 상용화에 앞서 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺고 이를 통해 확보한 자금을 다시 경쟁력 있는 신약 개발에 투자하는 선순환구조에 나서는 것이 지극히 정상적인 수순이라는 평가다.

한국바이오협회 관계자는 “네이처셀은 국내 법규와 제도가 선진국에 미치지 못해 기술력이 제대로 평가받지 못하는 것이라 주장하지만 글로벌 시장에 출시된 줄기세포 치료제 9종 중 4종이 국산일 정도로 국내 줄기세포 기술력은 이미 세계적으로 인정받고 있다”며 “신약 기업의 경쟁력은 상용화나 기술수출로 평가되는데 아직까지 단 한 건도 이 같은 사례가 없다는 점에서 네이처셀의 근본적인 기술력에 의문을 가질 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com