코오롱티슈진은 21일(현지시간) 미국 미주리주 캔자스시티 파마슈티컬리서치센터에서 인보사의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.
인보사는 이전까지 치료방법인 수술이나 약물·물리치료와는 달리 주사제를 통해 통증과 기능 개선의 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 세포유전자치료제다. 한 번의 주사제 투여로 1년 이상의 통증 완화와 기능 개선 효과가 있다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 29번째 국산 신약이자 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.
코오롱티슈진은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 시료에 대한 사용 승인을 획득하고 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 전 세계 시장에 대한 인보사의 글로벌 판권을 가진 코오롱생명과학(102940)의 계열사다.
이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학과 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1,020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다.
이우석 코오롱티슈진 대표는 “첫 환자 투약을 시작으로 오는 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리 할 예정”이라며 “최대한 빠른 시일 내에 임상을 성공적으로 마치고 시판허가를 받아 골관절염으로 고통받는 환자들의 힘이 되고 싶다”고 말했다.
/양사록기자 sarok@sedaily.com