종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 완료한 2세대 빈혈 치료제 ‘네스벨’의 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.
이번 허가로 네스벨은 전 세계에서 가장 먼저 판매 허가를 받은 네스프의 바이오시밀러가 됐다. 네스프는 일본 제약사 교와하코기린이 미국 제약사 암젠의 기술을 도입해 개발한 2세대 빈혈 치료제다. 만성신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되며, 기존 1세대 치료제인 암젠의 ‘에포젠’과 비교해 투약주기를 3배가량 늘린 게 특징이다. 네스프의 전 세계 판매량은 연간 3조원에 달한다. 이 때문에 국내는 물론 해외 유수 제약사가 네스프의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 국내에서는 종근당 외에 동아에스티와 CJ헬스케어도 바이오시밀러를 개발중이다.
종근당은 지난 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산 인프라를 구축하고 네스벨을 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 지난해 진행한 임상 3상에서 오리지널약과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.
이번 허가로 종근당은 바이오의약품 시장에 본격적으로 뛰어들게 됐다. 네스벨은 종근당의 첫 바이오의약품이다. 종근당은 오는 2019년 중 네스벨의 국내 판매를 시작할 예정이다.
글로벌시장 공략에도 속도를 낸다. 종근당은 네스프의 종주국으로 연 5,000억원의 규모의 네스프가 팔리는 일본 현지 제약사에 네스벨을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사를 받고 있다. 또 미국과 유럽 등지에서도 제법 특허를 얻고 시장 진출을 준비하고 있다.
종근당은 네스벨 외에 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약도 개발 중이다.
종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 번째 바이오의약품”이라며 “현재 개발 중인 다른 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 말했다. /양사록기자 sarok@sedaily.com