보건복지부와 식품의약품안전처는 국내 철수로 재고부족 사태를 야기했던 고어와 소아심장수술에 필요한 각종 품목들을 조속한 시일 내에 공급받기로 했다고 밝혔다.

정부는 15일 오전 9시에 진행된 미국 고어와의 긴급화상회의 결과, 고어가 소아심장수술에 필요한 소아용 인공혈관, 봉합사, 인조포를 조속한 시일 내에 공급하기로 합의했다고 밝혔다. 고어 측은 인공혈관 7개, 봉합사 8개, 인조포 1개 모델 등을 보낼 예정이다. 아울러 고어에서 긴급히 공급하기로 한 20개의 폰탄수술용 인공혈관은 18일 의료기관에 공급될 예정이다.

아웃도어 의류 소재인 고어텍스로 유명한 고어는 지난 2017년 9월 건강보험 상한 가격이 낮아 이윤이 적고 ‘의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP)’ 인증을 더는 연장할 의사가 없다는 이유로 국내에서 철수했다. 당시 선천성 심장병 수술 횟수가 많았던 서울대병원과 연세대 세브란스병원, 서울아산병원은 고어가 의료기기의 공급을 재개할 때까지 재고를 확보하기 위해 안간힘을 썼지만, 지난 2월 인조혈관 재고가 바닥을 보이면서 선천성 심장병 아이들의 수술이 무기한 연기되기 시작했다.


앞서 보건복지부는 고어가 인조혈관 국내 공급중단에 나선지 1년 만인 지난해 9월 희귀질환 수술에 꼭 필요한 희소·필수 치료 재료에 대해서는 건강보험 상한 가격을 인상해 주는 별도 관리 기준까지 마련했지만, 고어 측으로부터 어떤 반응도 듣지 못했다. 결국 정부가 미국으로 직접 건너가 고어를 만나겠다고 발표한 것은 국내 재고가 바닥 나고 이 사실이 언론에 알려지고 난 후인 지난 11일이었다.

문제는 약값 인상을 내세운 글로벌 제약사의 필수 의약품 공급중단이 비일비재하다는 점이다. 언제든 ‘제2의 고어 인공혈관 부족사태’가 발생할 수 있다는 설명이다. 식약처에 따르면 희귀의약품으로 지정된 318품목 중 국내에 유통되지 않은 의약품은 76품목(23.9%), 국내 미허가 의약품은 14품목(4.3%)에 달한다.

지난 1월에는 일본계 다국적 제약사 한국쿄와하코기린은 식품의약품안전처에 ‘미토마이신’의 국내 수입을 중단하겠다고 통보해 환자들을 불안에 떨게 했다. 미토마이신은 녹내장 및 라섹 수술의 보조제로 쓰인다. 당초 항암제로 개발됐지만 녹내장 수술의 상처를 빨리 치료해주고 라섹 수술 후 각막이 혼탁해지는 걸 억제해 안과용 필수 의약품으로 많이 쓰인다. 현재 녹내장·라섹 수술 후 미토마이신의 역할을 대체할 의약품은 없는 상태다. 이에 식약처는 지난 14일에야 미토마이신씨와 동일한 성분의 의약품 허가를 보유하고 있는 국내 제약사가 올해 6월까지 해당 제품의 생산 및 공급 준비를 완료하기로 했다고 밝혀 가까스로 공급중단 사태를 막게 됐다. 식약처 관계자는 “한국유나이티드제약에서 미토마이신씨와 동일 성분 의약품 허가를 갖고 있다”며 “6월까지 생산 준비를 하고 이후 미토마이신씨 제품을 지속해서 공급할 예정”이라고 말했다.

또 한국유나이티드제약이 국내 시장 수요를 충족할 만큼의 미토마이신씨를 생산할 때까지 한국쿄와하코기린의 제품 공급도 계속된다. 지난달 28일 한국쿄와하코기린은 식약처에 오는 8월까지 미토마이신씨를 공급하겠다고 2차 보고했다.

/박홍용기자 prodigy@sedaily.com