국산 보툴리눔 톡신 제제의 행보가 거침없다. 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이룬데 이어 유럽과 중국에도 상륙할 준비를 마쳤다. 흔히 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 바이오의약품이다.

5일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’(유럽 제품명 누시바)의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 유럽연합에 의약품 허가 등의 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 품목허가 승인 권고를 받으면 보통 3개월 이내 최종 판매 승인이 내려진다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 나보타(미국 제품명 주보)의 판매허가를 받은 이후 3개월도 되지 않아 찾아온 낭보다.



메디톡스 역시 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’의 임상 3상을 미국과 캐나다에서 진행하고 있다. 다국적 제약사 엘러간과 지난 2013년 기술수출 계약을 맺은 이노톡스는 지난해 12월부터 본격적으로 미국 임상 3상을 시작했다. 오는 2021년 1월까지 임상시험을 진행할 계획이다.

중국 시장도 격전지로 떠오르고 있다. 메디톡스는 지난해 2월 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 ‘뉴로톡스’ 허가를 신청했다. 메디톡스는 오는 7월 판매허가가 날 것으로 보고 있다. 그동안 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 ‘따이궁’이라고 불리는 보따리상에 의존해 보툴리눔 톡신 제품을 수출했다. 이 때문에 중국 당국이 허가받지 않은 의약품의 규제를 강화할 때마다 수출액의 변동 폭이 심했다. 현재 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 엘러간의 ‘보톡스’와 중국 란저우생물학연구소의 ‘BTXA’ 둘 뿐이다. 중국의 의료미용시장이 매년 25% 성장하고 있는 만큼 메디톡스의 뉴로톡스 역시 큰 폭의 매출 신장이 있을 것으로 기대된다.


아울러 휴젤 역시 최근 자사 보툴리놈 톡신 제제인 ‘보툴렉스’의 중국 시판 허가 신청을 마쳤다. 업계는 내년 상반기 내 품목허가가 승인될 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 지난해 12월 대만에서도 시판허가를 받은 만큼 중국 진출에 성공하면 중국 본토와 대만을 아우르는 중화권 시장 전체에 ‘보툴렉스’ 브랜드의 인지도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 지난달 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스)의 국내 품목허가를 받은 휴온스 역시 지난 2016년 수출 허가를 획득하고 중동, 동남아시장을 공략했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com