코오롱생명과학이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 사태를 일으킨 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영한다.

코오롱생명은 4일 서울 중구 프레스센터에서 이같은 내용의 ‘(인보사) 투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 허가가 취소된 바 있다.

코오롱생명은 이날 인보사를 투여한 환자 케어 프로그램으로 △거점병원 협약 △안심센터 운영 △인과관계 추적관리 △환자소통 간담회 등을 진행할 계획이다.

인보사는 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3,707건이 투여됐다. 식약처는 실제 투여 환자 수를 약 3,000여명 정도로 추정하고 있다.

코오롱생명은 현재 1,725명의 인보사 투여환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다고 밝혔다. 코오롱생명은 등록안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충하는 등을 통해 오는 10월까지 등록을 마칠 계획이다.


이후 식약처에서 밝힌 바와 같이 총 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정이다.


코오롱생명과학은 환자의 전반적인 안전성 검사는 물론 인보사의 체내 잔류 여부 확인, 투여 부위의 이상반응 여부 등을 확인하기로 했다.

이를 위해 전국 주요 지역에 20여개 거점병원을 지정해 환자 케어 프로그램을 운영할 예정이다.

유수현 바이오사업담당 상무는 “상급 대학병원 및 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진할 것”이라며 “인보사 처방 환자에 대한 진료와 장기추적조사 등을 진행할 계획”이라고 말했다.

케어코디네이터를 운영하는 등 환자와의 소통도 강화할 예정이다

유 상무는 “장기추적조사를 안내하고 이상사례 등 전문상담을 제공하는 코디네이터를 운영하고, 잡지와 서신 등을 통해 안심 정보를 제공할 것”이라며 “올해 하반기부터 전국에서 간담회를 열어 환자와 소통하겠다”고 말했다.

/박홍용기자 prodigy@sedaily.com