코오롱생명과학(102940)이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’의 품목허가 취소로 인해 회복할 수 없는 손해를 입게 된다며 식품의약품안전처 처분을 잠정 중단해달라고 요청했다.

코오롱생명과학 측은 23일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사) 심리로 열린 집행정지 신청 사건의 심문기일에서 “인보사의 안전성과 유효성이 검증됐다”며 이같이 요구했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.

코오롱생명은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다. 코오롱생명 측은 이날 법정에서 “신장유래세포가 종양 원성이라 의약품에 사용할 수 없다는 의혹은 전혀 사실이 아니다”라며 “우리 식약처는 물론 세계 어느 국가에서도 신장유래세포를 의약품 성분으로 사용 못 하게 한 사례를 찾아볼 수 없다”고 주장했다.


코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 막대한 손해를 입는다고 우려했다. 낙인 효과로 인해 시장에서 퇴출당할 수 있고, 그 경우 바이오 사업이나 회사 자체의 존립이 되돌릴 수 없는 위기에 처할 것이라고 우려했다.

코오롱생명 측은 “아시아권 16개국과 체결한 1조원 상당의 기술 수출·공급 계약도 이행이 어려워져 감당하기 힘든 경제적 부담도 안게 된다”고 호소했다.

아울러 “식약처가 인보사의 안전성을 인정할 수 없다면 본안 소송에서 전문가의 검증·감정을 통해 안전성 불안을 충분히 확인할 수 있을 것”이라며 본 소송에서 판단받을 수 있게 집행정지 신청을 받아달라고 요구했다.

식약처는 코오롱생명이 품목허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다른 만큼 제재는 불가피하다고 반박했다. 신장유래세포의 안전성에 대해서도 “유전적으로 불안정해서 의약품으로 사용하기엔 충분히 검증이 안 됐다”고 주장했다. 이어 “코오롱생명 측이 아무리 안전성을 강조하지만 어느 임직원도 인보사를 본인 어머니의 무릎에 투약하길 원하진 않을 것”이라고 꼬집었다.

식약처 측은 품목허가 취소 처분의 목적은 “국민 건강을 위해서”라며 코오롱생명 측의 집행정지 신청을 기각해달라고 요구했다.

재판부는 양측의 추가 의견을 들은 뒤 집행정지 필요성 등을 감안해 결정을 내리기로 했다.
/백주연기자 nice89@sedaily.com