삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에 이어 미국에서 판매허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 청신호가 켜졌다.

삼성바이오에피스는 ‘하드리마’(유럽 제품명 임랄디)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다고 24일 밝혔다. 지난해 7월 신청서를 제출한 지 12개월 만이다. 내 기업 중 선진국 시장에 4종의 바이오시밀러의 판매허가를 받은 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

하드리마의 오리지널 의약품은 매년 글로벌 의약품 매출액 1위를 달리는 애브비의 ‘휴미라’다. 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 199억3,600만달러(약 23조4,000억원)어치가 팔렸다. 이 중 미국 매출이 136억8,500만달러로 전체의 약 70%를 차지한다.


하드리마는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건성 등에 쓰인다. 미국 판매는 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 담당하며 본격적인 출시는 애브비와의 합의에 따라 오는 2023년부터 가능할 전망이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증했다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 올 2·4분기 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종을 앞세워 유럽에서 사상 최고 실적을 달성했다. 삼성바이오에피스의 유럽 판매사인 바이오젠은 실적 발표에서 삼성바이오에피스가 올 2·4분기 1억8,440만달러의 매출을 달성했다고 밝혔다. 지난 1·4분기 1억7,440만달러보다 5.7% 늘어난 규모다.

지난해 10월 유럽에 출시한 ‘임랄디’의 매출은 같은 기간 3,570만달러에서 4,730만달러로 증가했다. 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러인 ‘암제비타’ ‘하이리모스’ ‘훌리오’ 등을 압도하는 성적표다. 임랄디의 유럽 점유율은 6.6%로 늘었고 오리지널 의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 46%대로 감소했다.

또 다른 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’는 같은 기간 1억2,400만달러에서 1억2,030만달러로 소폭 매출이 감소했다. 이는 오리지널 의약품인 화이자 ‘엔브렐’이 바이오시밀러 공세에 대해 마케팅을 강화하면서 생긴 일시적인 요인으로 풀이된다. ‘플릭사비’는 1,470만달러에서 14.3% 늘어난 1,680만달러의 매출을 올렸다.
/이지성기자 engine@sedaily.com