2일 국회는 본회의를 열고 첨단바이오법안 처리를 의결했다. 이 법은 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품에 대한 규제를 일원화한 법이다. 첨단바이오법은 지난 2016년 발의 후 3년 간 논의과정을 거쳐 올해 3월 국회 보건복지위원회를 통과했지만 ‘인보사 사태’ 여파로 본회의 직전 관문인 법제사법위원회 문턱에서 표류해왔다. 그러나 해당 법안 통과시 바이오의약품을 보다 체계 관리할 수 있어 제2의 인보사 사태를 막을 수 있다는 사실이 드러나고 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적인 의약품의 개발을 지원할 수 있다는 주장에 힘이 실리면서 지난 1일 법사위 통과후 하루 만에 본회의에서도 가결됐다.
이에 대해 한국제약바이오협회는 “법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약, 바이오산업계의 경쟁력이 향상될 것”이라며 “산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘쓰겠다”고 화답했다. 한국바이오협회 역시 “첨단바이오법을 통해 그간 규제로 막혀 있던 줄기세포치료제와 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”고 평가했다.
개별 기업들 역시 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등의 첨단바이오의약품 개발에 속도가 붙을 수 있는 계기가 됐다며 환영했다. 양윤선 메디포스트 대표는 “미국, 일본 등 선진국이 일찍이 허용했던 임상연구가 우리나라에서도 허용됨에 따라 줄기세포 기술의 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 첨단바이오법 통과에 맞춰 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화할 예정이다./우영탁기자 tak@sedaily.com