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국내 의료기기 업체들이 고려대의료원 산하 3개 병원에서 임상시험을 하고 유럽 인증(CE)을 받을 수 있게 됐다.
고려대의료원은 고려대 안암·구로·안산병원이 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드로부터 의료기기의 CE 획득에 필요한 ‘국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증’(ISO 14155)을 받았다고 24일 밝혔다.
종합병원 이상 의료기관이 인증을 받은 것은 고려대의료원 산하 병원이 처음이다. 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 허가 등에 필요한 임상시험을 해외 의료기관에서 해왔다.
고려대의료원에 따르면 내년 5월 26일부터 유럽연합(EU) 회원국에 의료기기를 수출하려면 강화된 임상시험 규격(ISO 14155)을 충족하는 데이터를 제출해 유럽 인증을 받아야 한다. 유럽 의료기기법(Medical Device Regulation·MDR)에 따른 것으로 3년의 유예기간을 거처 내년 5월 본격 시행된다. 이에 따라 국내 의료기기 기업의 개발기간이 길어지고 개발비도 늘어날 것으로 예상된다.
고려대의료원은 “국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들이 안암·구로·안산병원에서 강화된 유럽 의료기기법에 대응할 수 있게 됐다”며 “의료기기 글로벌 임상시험 허브로 도약해 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 공략을 돕겠다”고 설명했다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com