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바이오의약품 생산업체 삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(복제약)인 ‘SB8’(프로젝트명, 성분명 베바시주맙) 임상 3상 결과를 공개한다.
삼성바이오에피스는 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 정기학술대회에서 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 임상시험 결과를 발표한다고 밝혔다.
24주 동안 종양 감소를 한 환자 비율인 ‘최고 전체 반응률’은 무작위 피험자 집단에서 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
치료 기간 중 병이 악화하지 않는 기간인 ‘무진행 생존기간’ 중앙값은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 이는 SB8을 처방받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.
그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자가 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 이는 글로벌 매출 약 8조원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업으로는 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있는 것이라고 회사 측은 전했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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