발암 유발 인공유방 파악 환자 9.3%만 안전정보 통보받아

보건복지위원회 정춘숙 의원 "환자 안전대책 허술" 질타

희귀암을 유발할 가능성으로 사용 중지된 앨러간 등의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에 대한 안전관리대책이 허술하다는 지적이 나왔다.


1일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 거친 표면 인공유방 보형물은 약 1,199개 의료기관을 통해 지금까지 6만명이 넘는 환자에게 유통됐을 것으로 추정되지만 의료기기 추적관리시스템과 인공유방 보형물 유통 모니터링을 통해 파악된 이식환자는 9월 18일 기준으로 532개 의료기관, 3만9,717명에 그쳤다.

또 확인된 이식환자 중에서 식약처가 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 108개 의료기관의 3,692명(9.3%)에 그친 것으로 나타났다. 거친 표면 인공유방 보형물 이식환자 10명 중 1명도 안 되는 수치다.

식약처는 현재 이식환자를 파악하고자 병원에 앨러간 등의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청했다. 문을 닫은 병원은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다. 앨러간은 자사의 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다. 전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 BIA-ALCL 발생 사례는 573건이다. 이 중 앨러간 제품을 이식했다는 환자가 481건으로 대부분이었다. 거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 앨러간의 제품이 처음 허가받고서 국내에서 22만개가 유통됐다. 앨러간의 ‘내트럴 텍스쳐드’가 대표적이다. 총유통량 22만개 중 앨러간 제품이 11만개다. 이들은 표면을 거칠게 만든 보형물이 기존 매끄러운 표면의 보형물보다 가슴 내부 조직 접합에 용이하다고 홍보해왔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com


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