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의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 10일 투자회사인 TSI의 인공관절 수술로봇 ‘티솔루션원’이 무릎관절부분 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.
이 제품은 무릎과 엉덩이의 인공관절 전치환술에 사용되는 로봇으로 엉덩이관절부분은 2014년 FDA 승인을 획득한 바 있고, CE 인증도 2015년에 완료했다. 이번 무릎관절부분의 FDA 승인은 2017년 CE 인증에 이은 결과다.
인공관절 수술로봇 ‘티솔루션원’은 현재 국내 16개 병원에서 사용중인 ‘로보닥’의 업그레이드 버전이다. CT영상물을 기반으로 수술 계획을 돕고, 서브밀리미터의 정확도 이내에서 뼈를 깎는 완전자동 수술로봇이다. ‘로보닥’은 1986년 IBM과의 공동개발을 시작으로, 1992년 근골격계 임상에 적용한 세계최초 수술로봇이기도 하다.
이재준 큐렉소 대표는 “TSI는 이번 ‘티솔루션원’ 무릎관절부분 FDA 승인을 위해 제품의 유효성 및 안전성을 검증하는 임상시험을 미국에서 성공적으로 완료했고, 이를 바탕으로 이번 FDA를 획득한 것”이라며, “이는 2007년 엉덩이관절 임상 완료를 시작으로 한 오랜 기간 노력의 결실”이라고 밝혔다. 이어 “본격적으로 미국시장에 액티브 타입의 무릎인공관절 수술로봇을 소개해 나갈 것이며, 사용자에게 새로운 경험과 가치를 제공하는 계기가 될 것으로 생각한다”고 말했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com