수젠텍은 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따라 건강보험 항목으로 등재 완료했다고 6일 밝혔다. 23년째 OECD국가 중 결핵 발병률과 사망률 1위의 불명예를 안고 있는 우리나라의 실제 의료현장에서 수젠텍의 혈액기반 ‘결핵 진단키트’ 사용이 본격화 될 전망이다. 또, 현재 해외 여러 국가의 보건당국, 유통사, 국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출 협의를 추진중으로, 국내 건강보험에 우선 등재 완료돼 해외 시장 진출도 가속화 될 것으로 기대된다.
이번 건보 등재로 수젠텍의 혈액기반 ‘결핵 진단키트’는 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 있는 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 산하 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다. 특히 정부 보건복지부와 질병관리본부가 ‘결핵 예방관리 강화대책’을 내놓으며 작년기준 인구 10만명당 66명 수준인 결핵 발생률을 오는 2030년까지 퇴치수준인 10명 미만으로 낮추겠다는 ‘2030 결핵 제로화’ 방침 추진에 따른 수혜가 예상된다.
수젠텍의 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 보건복지부가 규제 개혁 일환으로 지난 2월 도입한 ‘체외진단검사 신의료기술평가 유예제도’의 1호 대상으로 지정됐다. 기존 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 건강보험 등재만으로도 의료현장에서 바로 사용가능하며 사후 신의료기술평가를 받게 된다. 더불어 수젠텍은 세계 최초로 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로, 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 결핵 진단의 시간을 줄이고 정확도와 편의성을 높일수 있다는 평가를 받고 있다. 이미 임상시험을 통해 성능과 효율성을 확인해 지난 7월 한국 식약처의 품목제조허가를 받았으며, 이번 건강보험 등재를 마쳤다. 기존 결핵 진단은 환자의 폐에서 유래되는 깊은 객담(가래)을 추출해야 하는 불편함이 있고, 특히 소아나 노약자들은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않았다. 또, 객담으로 인한 감염과 오염 등의 문제가 존재했는데 수젠텍 진단키트로 진단 부담을 크게 줄일 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.
손미진 수젠텍 대표는 “정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍의 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 분야에서 의미있는 성과를 만들갈 계획”이라면서 “국내시장 진출과 더불어 해외 진출 협의 등을 본격화할 것”이라고 밝혔다.
한편, 결핵은 세계보건기구(WHO)가 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나로, 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자다. 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전해 전 세계적으로 매년 1,000만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고, 160만명이 사망하고 있다. 활동결핵 진단 시장만 연간 2~3조원에 달하는 것으로 추산된다.
/one_sheep@sedaily.com