난치병인 루푸스신(신장)염을 획기적으로 치료할 수 있는 신약 개발을 국내 일진그룹 계열사가 대주주인 캐나다 제약회사가 눈앞에 두고 있다.


12일 일진그룹은 계열사인 바이오 분야 투자업체 ‘일진에스앤티’가 1대 주주인 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 루푸스신염 치료제 3차 임상에 성공하고, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다. 상용화는 2021년이 목표다.

오리니아는 지난 2018년 10월부 올 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 병원 200여 곳 357명의 환자를 대상으로 3차 임상 실험을 진행했다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미 FDA나 유럽의약품청(EMAEMA) 승인을 받은 치료제가 없었다. 그래서 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.

오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발 중인 ‘보클로스포린’ 신약을 병행했다. 임상 결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용 등 이상 징후가 없어 안전성을 확보했다는 평가다. 브래드 로빈 오하이오 주립대 박사는 “루푸스 3차 임상에서 보클로스포린은 기존 치료법보다 획기적으로 개선된 치료 효과가 있었고, 과도한 이상 반응도 나타나지 않았다”며 “이는 루푸스신염 치료약에 있어 매우 의미 있는 결과”라고 말했다. 루푸스는 면역 질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 전세계 루푸스 환자는 500만 명으로, 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화된다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. /이상훈기자shlee@sedaily.com