삼성바이오에피스의 유방암 치료제인 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 가운데 세계 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 PQ(preq ualification) 인증을 받았다.


삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 13개월 만에 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로, 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차에 해당한다. WHO PQ는 그동안 백신에 대해서만 진행해왔었지만, 지난해 WHO가 항암제 트라스투주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿 PQ를 도입한 이후 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 인증을 획득한 것이다. 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 만든 허셉틴의 바이오시밀러다.

회사는 PQ 인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국을 대상으로 신속한 판매허가 절차를 진행할 수 있게 돼 향후 마케팅에서 유리한 고지를 선점했다고 평가했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 PQ 인증은 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com