엑세스바이오는 지난해 6월 미 FDA 510(k)을 신청한 바 있다. 이번에 최종 시판허가를 획득한 CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 현장진단 제품이다. 해당 제품을 이용하면 감염 여부를 10분 내에 판단할 수 있는 것으로 알려졌다.
엑세스바이오 관계자는 “효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위해 독감진단제품에 대한 미국 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다”며 “이러한 이유는 시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하고, 높은 진입장벽은 엑세스바이오의 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다. 이어 “미 FDA 510(k) Clearance를 통해 미국뿐 아니라 캐나다까지도 판매가 가능하다”며 “유럽 또한 미 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매채널 확보가 용이해질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
회사 관계자는 또한 “그동안 엑세스바이오의 매출 구조는 아프리카에 집중돼 있었다”며 “이번 독감진단키트를 통해 미국과 캐나다, 유럽 등 선진국으로 매출 구조 다변화를 이뤄낼 것”이라고 기대감을 전했다. /wown93@sedaily.com