체외진단 의료기기 업체 씨젠(096530) 등 2개사 제품이 긴급사용 승인을 받았다. 추가로 30여개사가 긴급사용 승인을 신청했으며 이 중 몇 개는 빠르면 오늘 긴급사용 승인될 예정이다.
따라서 피씨엘이 개발한 항원 신속진단키트는 코로나19 환자와 환자가 아닌 사람의 검체를 대상으로 ‘임상적 성능평가’를 실시해 민감도(환자를 환자로 판별)와 특이도(환자가 아닌 사람을 환자가 아니라고 판별) 같은 정확도 등을 입증해야 시판허가를 받을 수 있다.
다만 비상 상황인 만큼 정부가 필요성을 인정할 경우 긴급사용 승인과 비슷한 방식으로 간이평가해 회사 측이 발표한 85%의 정확도가 확인될 경우 ‘신속허가절차’를 진행할 가능성은 있다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com