1일 관련 업계에 따르면 최근 중국산 항체진단키트가 유럽과 필리핀 등에서 정확도가 30% 미만으로 문제가 되고 있으며 일반적으로 사용되는 항체진단키트도 정확도가 80% 밖에 되지 않는 상황에서 분자진단에 못지 않는 정확성을 보유한 수젠텍의 신속진단키트에 관심이 쏠리고 있다.
수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’는 개발에 성공한 직후 곧이어 국내 대형 병원 두곳에서 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 양성환자 샘플 100개와 음성환자 샘플 150개로 총 250개의 샘플을 대상했다. 현재 신속진단키트 개발을 진행 중인 대부분의 업체들이 통상 10~30여개 샘플로 자체 임상을 진행하는데 반해 다양한 환자군을 대규모로 모집해 대형 병원과 임상을 진행했기 때문에 샘플 규모부터 신뢰도가 높게 구성됐다.
임상시험 결과 수젠텍의 신속진단키트는 분자진단 방식 대비 정확도 94%를 기록했다. 민감도는 91%, 특이도는 97% 수준이다. 통상적으로 신속 항체진단키트는 정확도 80% 가량을 기록한다는 것을 고려할 때 최고 수준의 정확도를 기록한 셈이다. 결과적으로 수젠텍의 코로나 항체진단키트는 피 한방울로 10분 안에 신속하게 감염여부를 판별할 수 있을 뿐 아니라 별도의 검사시설에서 고가의 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준의 정확도를 보유하고 있어 병행 진단용으로 활용하기에 최적화됐다.
업계 관계자는 “일부 신속진단키드 개발 업체들이 코로나19 신속진단키드의 임상 후 정확도를 100%라고 밝히고 있는데 임상데이터를 공개하지 않고 있어 제한된 수의 샘플로 정확도를 높게 평가했을 가능성이 높다”며 “이에 반해 수젠텍이 게시한 임상 결과는 대형 병원 두곳에서 250개의 대규모 샘플로 진행해 임상시험 설계의 신뢰도가 높고 분자진단 대비 진단의 정확도를 수치화해서 보여주고 있어 통계적인 정확도를 확보하고 있다”고 말했다.
수젠텍 관계자는 “최근 중국산 키트의 정확도 이슈가 불거지면서 해외 관계자들로부터 수젠텍의 신속진단키드의 정확도에 관한 문의가 급증하고 있어 임상실험결과를 영문 홈페이지에 게시했다”며 “임신진단키트처럼 아무런 장비 없이 진단키트에 혈액 한방울만 떨어뜨리면 10분 안에 즉시 결과를 알 수 있을 뿐 아니라 정확성도 높다는 것이 입증되면서 해외에서 공급 요청이 더욱 급증하고 있는 상황”이라고 밝혔다.
그는 이어 “관련 업체들이 하나둘씩 진단키트를 개발에 성공하고 있는 가운데 이미 해외 관계자들은 키트의 정확성과 신뢰성에 초점을 맞추고 있기 때문에 대외적인 공신력을 얻을 수 있는 임상결과가 점차 중요해질 것”이라고 덧붙였다.
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