인공지능(AI) 기술이 적용된 암진단 소프트웨어의 국내 첫 허가가 나왔다.

식품의약품안전처는 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 국내에서 처음으로 제조·판매를 허가했다고 3일 밝혔다. 국내 의료기기업체 딥바이오가 개발한 제품으로 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어다. 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 수행할 것으로 기대된다.


일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰하고 판독하는 방식으로 진단이 이뤄진다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용할 경우 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직을 찾아낸다.

이 제품은 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의 판독 결과과 비교할 때 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보인다는 설명이다. 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

식약처는 제품설명회 컨설팅을 통해 임상시험 계획과 유효성 평가방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다는 설명이다. 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내에서 처음으로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 시작으로 지금까지 11개 업체, 20건이 허가를 받았다.

식약처 관계자는 “4차산업혁명 시대를 맞아 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것”이라며 “고도화된 의료기기가 신속하게 제품으로 양산될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com