미국 매사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소로 미국 연방정부의 의학분석기준인 클리아(CLIA) 인증을 완료했다. 이번 계약으로 랩USA는 티씨엠생명과학으로부터 100명분의 키트 샘플을 공급받아 자체 평가를 진행하고 추가 제품 공급을 요청할 예정이다.
티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 지난달 16일 티씨엠생명과학은 이 키트에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.
현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 클리아 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 회사는 연구소향 공급과 함께 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 중 제출할 예정이다. 국내 공급은 질병관리본부의 긴급사용승인, 수출은 식약처의 수출허가를 완료하는 투트랙 전략이다.
회사 관계자는 “상황이 악화되고 있는 미국 시장에 진출을 시작한만큼 적극적인 대응을 통해 코로나19의 글로벌 확산세 진정에 기여할 것”이라며 “미국 외에도 해외 주문 문의가 급증한 상황”이라고 밝혔다.
이어 “국내 질병관리본부의 긴급사용승인 또는 정부의 수출입허가를 받는 즉시 다양한 국가로 제품을 공급할 수 있다”며 “빠른 시일 내 추가 공급이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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