오는 8월 말부터는 줄기세포 등 첨단재생의료와 바이오의약품의 심사 기간이 단축된다. 또 암과 희귀·난치 질환 치료제는 조건부 허가가 가능해진다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 21일부터 다음달 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다. 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 8월28일 시행 예정인 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

이번 시행규칙의 핵심은 신속허가 지원이다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품 등은 신속처리대상이 된다.

개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 사전에 심사(맞춤형 심사)하고 전담 인력을 구성해 다른 의약약품의 경우 115일인 심사 기한을 90일까지 단축(우선 심사)한다. 암, 희귀질환 등은 치료 기회 확대를 위해 3상까지 거쳐야 하는 임상시험을 시판 후 수행 조건으로 2상 자료만으로 허가(조건부)한다. 규칙에는 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차, 첨단바이오의약품 제조업 허가·품목허가 갱신, 장기추적조사 계획 수립·준수사항, 첨단바이오의약품 품목 분류 등도 규정하고 있다.


아울러 시행령을 통해서는 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등은 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정한다.

첨단재생의료는 임상연구 위험도를 고·중·저로 구분하되 최종 결정은 의료인 등 관련 전문가 20명 내외로 구성된 복지부·식약처 공동 소속 심의위원회가 한다. 첨단재생의료 임상연구는 복지부 장관이 지정하는 재생의료기관에서 연구계획 승인에 따라 수행한다. 심의위원회는 연 6회 정례회의를 개최하고 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 상정, 심의 종료 후 30일 이내 회의록을 공개하도록 했다. 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 둔다. 연구계획이 심의·의결되면 재생의료기관에선 1년 안에 임상연구를 실시한다.

이 과정에서 세포처리만을 전문적으로 취급하는 세포처리시설과 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획을 수립하는 등 안전관리 규정도 마련됐다. 시행령에 따라 5년 주기로 복지부, 식약처 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차별 시행계획이 수립된다.

첨단재생의료란 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이며 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품을 말한다. 정부는 “국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다”고 첨단재생바이오법 제정 취지를 설명했다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 다음달 31일까지 복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com