신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 같은 혁신 의료기기의 심사 기간이 단축되는 등 정부 지원이 강화된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용의 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결돼 다음달 1일부터 시행한다고 밝혔다.


시행령은 혁신형 의료기기 기업의 유형을 구체화했다. 연간 의료기기 매출액 500억원 이상으로 연구개발(R&D) 투자 비중이 매출액의 6% 이상이면 ‘혁신선도형’, 매출액 500억원 미만일 경우 R&D 투자비중이 8% 이상이거나 연간 30억원을 넘는 경우 등은 ‘혁신 도약형’으로 지정할 수 있다. 이들 기업 중 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 따져 혁신기업에 오르면 정부의 각종 지원 대상에 오른다.

시행령은 또 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상 등으로 분야를 구분해 혁신의료기기군으로 지정하고 혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 신속 심사하는 특례를 적용하도록 했다.

의료기기산업 육성·지원위원회와 실무위원회를 구성·운영해 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립, 추진하고 한국보건산업진흥원을 ‘의료기기산업 종합지원센터’로 지정하는 방안도 시행령에 담겼다.

정부 관계자는 “코로나19 진단키트로 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다./임진혁기자 liberal@sedaily.com