식품의약품안전처가 품목허가 취소 절차에 들어간 메디톡스(086900)의 메디톡신에 대한 중앙약사심의위원회(약심위) 회의록을 공개하지 않기로 결정한 것으로 확인됐다. 인보사 품목 허가 취소 처분 이후 1년 만에 또 다른 의약품의 허가 취소 절차가 진행 중인 상황에서 해당 의약품의 안전성과 관련한 전문가들의 견해가 담긴 중앙약심의 회의록 미공개 결정은 공익에 어긋난다는 지적이 잇따른다.

27일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 최근 메디톡스의 ‘메디톡신’ 품목허가 취소와 관련한 중앙약심위의 회의록을 공개하지 않기로 결정했다. 품목허가 취소 처분은 전문가들로 구성된 중앙약심위의 자문을 거쳐 안전성을 종합 평가한 이후 메디톡스 측의 비공개 최후 변론인 ‘청문’ 절차를 진행한다. 이 청문 절차 이후 10여일 뒤 품목허가 취소 처분이 확정된다.


업계 관계자에 따르면 중앙약심위는 지난달 말 개최된 것으로 알려졌다. 통상적으로 약심위 회의록은 회의가 끝난 이후 한달 이내에 식약처 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 공개된다. 지난해 ‘인보사’의 품목허가 취소 처분 절차 돌입을 앞두고 열렸던 중앙약심위 회의록은 회의 후 열흘 뒤인 4월 10일 공개됐다. 이 때문에 메디톡신 품목허가 취소를 앞두고 열린 중앙약심위 회의록이 미공개로 결정된 것이 이례적이라는 지적이 나온다.


업계 관계자는 “한 차례 연기된 청문이 열린 후에 다시 초유의 2차 청문 개최라는 결정이 내려진 상황에서 중앙약심위 회의록 미공개 결정은 식약처의 ‘깜깜이 행정’이라 해석할 수밖에 없다”며 “중앙약심위에서 메디톡신의 안전성에 문제가 없다고 판단하는 등 메디톡스에 유리한 증언이 나온 것이 아닌지 의문이 든다”고 전했다. 이 관계자는 이어 “품목허가 취소 처분은 약을 만든 회사와 약을 맞은 환자 모두에게 관심사가 될 수 밖에 없는데, 그 과정 전체를 비공개로 결정한 것은 납득하기 어렵다”고 덧붙였다.

물론 중앙약심위의 자문이 식약처의 처분을 결정하지는 않는다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “중앙약심위는 안전성 문제와 관련된 것으로 처분 확정과는 관계가 없다”고 설명한 바 있다. 그럼에도 메디톡스의 최종 소명을 듣는 청문 절차 뿐 아니라 중앙약심위 회의록까지 공개하지 않는 것은 품목허가 취소를 앞두고 국민의 알 권리를 지나치게 침해한다는 지적이다. 특히 중앙약심위가 해당 의약품의 안전성 문제에 대해 심도 있게 논의하는 만큼 회의록을 공개해야 한다는 목소리가 높다.

메디톡스 투자자를 대리해 메디톡스 등을 상대로 손해배상청구 소송을 낸 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사 역시 “미국에서는 중앙약심위 결정을 라이브로 방송한다”며 “결정 구조와 과정을 공개하지 않는 것은 밀실회의라는 비판을 피할 수 없다”고 강조했다. 그는 “인보사 사태에서도 밀실 청문으로 인한 불투명성이 문제가 됐는데, 이것이 해소되기는커녕 더 심화되고 있다”고 비판했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com