미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스 세 임상기관에서 진행되는 엄지건막류 임상 3b상은 현지시간으로 6월 17일 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이고, 정교하게 설계된 선별기준을 통과하는 환자에 대하여 수술을 진행하여 7월 초 첫 환자 등록이 이루어질 예정이다.
지난해 11월 비보존은 엄지건막류 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 당시 환자 수가 적어서 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못하였지만, 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인하였다. 또한 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증되었다.
본 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로, 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정하여 성공가능성을 극대화하였다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며, 수술후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 등록에서 배제하고 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비하여 대폭 줄여서 위약군과의 차이를 확보하려는 전략이다.
이두현 비보존 대표는 “지난 30년간의 진통제 개발 역사상 임상 2상에서 이처럼 긍정적인 결과를 보인 사례가 거의 없었으나, 오피란제린은 ‘안전하면서 강력한 진통제’에 아주 가까운 결과를 반복적으로 내고 있다”며 “기존 임상시험 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 얻을 것으로 예측되며, 이르면 올 12월 말에서 내년 1월초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
이외에도 비보존은 2개의 후속 후보물질을 발굴하여 임상 개발을 준비 중이다. 하나는 신경병증성 통증과 약물 중독을 적응증으로 개발하는 약물로서, 곧 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다. 비보존 자체 독성 검사에서 심각한 독성이 발견되지 않았으므로, 2021년 4사분기에는 임상시험 단계에 진입할 수 있으리라고 전망된다. 다른 하나는 오피란제린과 같은 진통제 후속물질로서, 오피란제린 특허만료 이후의 시장을 대체한다는 전략으로 2020년 중에 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다.
비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효능을 가진 비마약성 진통제이다. 앞선 5건의 임상 2상을 통해 유효성이 반복적으로 입증되었을 뿐만 아니라, 모든 임상시험에서 일관되게 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및 안전성이 입증됐다.
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