진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며, 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 지역 등에 공급되고 있으며, 이번 ANVISA 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다.
회사 관계자는 “이번 브라질 ANVISA 제품 등록은 간소화된 긴급사용승인 절차가 아닌, 엄격한 브라질 GMP(B-GMP) 및 제품 정규 심사 과정을 정식 통과했다는 측면에서 그 의미가 크다”며 “현지 판매는 브라질 내 대형 제약사와 협력을 통해 진행할 예정”이라고 밝혔다.
현재 전 세계적으로 코로나19 재유행 조짐이 심화되는 가운데, 브라질은 미국, 인도 다음으로 확진자가 많은 국가로 확진자 수는 약 419만 명, 사망자 수는 15만 명에 이르고 있다. 이처럼 시장 수요가 높음에도 불구하고 브라질은 해외 기업에 대한 판매 허가 기준이 까다로워, 진입장벽이 높은 대표적 국가다.
김수옥 진매트릭스 대표는 “이번 브라질 ANVISA 제품 정식 허가 획득은 미국 FDA의 긴급사용승인에 이어 중남미 시장 확대의 신호탄”이라며, “코로나19 진단키트뿐 아니라 진매트릭스의 PCR 제품군 글로벌 판매 전체 확대를 위해 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다./jjss1234567@sedaily.com