회사 관계자는 “이번에 수출허가를 받은 코로나19 항원 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 19 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이며, 또한 전문기관을 통해 진행된 임상결과는 최고 수준의 정확도(양성일치율 96.67%, 음성일치율 99.00%)를 보이며 거의 완벽한 일치의 결과를 나타냈다”고 밝혔다. 이어 “최근 전세계적인 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에서 신속한 스크리닝 검사가 필요한 경우나 PCR 검사가 어려운 국가의 수요에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
코로나19와 독감(인플루엔자)은 모두 비말을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 증상이 매우 비슷하며, 증상이 나타난 초기에 같은 민감도가 높은 PCR 진단키트로 검사를 통해 진단결과를 확인할 필요가 있다. 또한 동시 진단키트는 독감 시즌이 도래함에 따라 수요가 많이 증가할 것으로 예상된다.
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오상헬스케어는 금번에 수출허가를 받은 항원신속진단키트와 동시진단카트에 대해 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 후 최근 코로나19 재확산으로 급증하고 있는 국가별 수요에 맞춰 유럽, 중남미, 아프리카, 아시아지역 등으로 수출을 확대할 계획이다.
한편, 오상헬스케어는 지난 4월 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 국내 최초로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 후 PCR 신속진단키트와 항체진단키트에 대해 식약처의 수출허가와 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다. 금번항원진단키트와 동시진단키트의 수출허가를 통해 코로나19 관련 분자 및 면역진단 라인업을 구축함으로써 코로나19 진단키트 관련 다양한 수요를 맞출 수 있게 되었다.
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