의료기기의 안전성을 5년마다 재검토 하는 의료기기 허가 갱신제도가 도입된다.


식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 공포했다고 4일 밝혔다. 식약처는 개정안에서 의료기기 제조허가·제조인증·제조 신고 등의 갱신 신청 기준, 절차, 방법에 관한 세부 내용 등을 담았다.

의료기기 허가 갱신제도는 최초 허가일부터 5년의 유효기간을 부여하고, 제출 자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하도록 한다. 허가 등의 갱신을 받으려면 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성 증명 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “의료기기 부작용 정보 수집을 위해 전국 20개 의료기관에서 운영되는 ‘의료기기 안전 정보 모니터링센터’의 법적 근거도 마련된다”며 “모니터링센터 지정을 받으려면 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다”고 덧붙였다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com