우리 정부가 선(先)구매 계약을 체결한 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 연내 미 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못할 가능성이 있다는 외신 보도가 나왔다.

미국 뉴욕타임스(NYT)는 8일(현지시간) “아스트라제네카가 미국 보건 당국에 정보를 은폐하는 바람에 백신 경쟁에서 뒤처지게 됐다”며 “아스트라제네카 경영진은 미국 내 3단계 임상시험 결과를 얻는 내년 1월까지 FDA 승인을 받지 못할 것으로 보고 있다”고 보도했다.

NYT에 따르면 아스트라제네카는 지난 9월 6일 백신 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생해 전세계에서 시험을 중단하기로 했지만, 이 결정 이틀 뒤인 9월 8일 FDA와 긴급 승인 관련 전화 회의를 하면서 이 사실을 알리지 않았다. FDA는 이 회의가 끝나고 몇 시간이 지나 중단 사실을 파악했고 아스트라제네카의 불투명성에 크게 실망한 것으로 전해졌다.


이에 일주일 만에 임상 시험을 재개시킨 다른 국가의 보건 당국과 달리 FDA는 한 달 반 뒤인 10월 하순에서야 국내 임상 시험을 재개하도록 했다. 그 바람에 FDA의 백신 승인 기준 3만명이 채워지지도 않았고 1차분 임상 접종자가 두번째 접종을 하지 못하는 일도 생겼다. 이달 초 기준으로 이 회사의 미국 내 임상 시험은 절반 정도밖에 진행되지 않았다.

9월 뿐 아니라 7월12일에도 영국에서 임상 참가자 1명에게서 신경계 부작용이 발생해 아스트라제네카는 잠시 시험을 중단했으나 이 사실도 FDA에 알리지 않았다고 NYT는 내부 소식통을 인용해 보도했다. 아스트라제네카는 모든 정보를 FDA에 즉시 제공했다면서 NYT의 보도를 부인했다.

이와 함께 아스트라제네카의 백신을 전량으로 2회 접종했을 때 효능이 62%였으나 1회때 절반, 2회에 전량을 접종했을 때는 90% 이상의 효능을 발휘한 우연한 성과에 대한 원인 규명을 못하고 있는 점도 상용화를 늦추는 요인으로 꼽힌다. NYT는 제조사의 실수로 우연히 얻게 된 이 효능 차이의 원인을 의학적으로 규명하지 못하면 FDA의 긴급 승인은 늦어질 수밖에 없다고 전망했다.

미 정부의 백신개발을 총괄하는 팀 ‘초고속작전’의 몬세프 슬라위 최고책임자는 “효능이 컸던 절반 분량의 접종자 가운데 55세 이상은 없었다”라며 “전염병에 취약한 그 이상의 연령대에 백신이 효과가 없을 수 있다는 점에서 우려스럽다”라고 말했다. 그러면서 “절반 접종이 왜 더 효과가 있는지 명확히 설명하지 못하면 사용 승인이 더 어려울 수 있다”라고 지적했다.

/노희영기자 nevermind@sedaily.com