이낙연 더불어민주당 대표는 28일 최고위원회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 밝혔다.
이 대표가 언급한 국산 코로나 치료제는 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청하겠다고 발표한 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P19’다. 조건부 사용은 치료제가 없는 질환에 대해 임상 2상을 성공적으로 마친 신약 후보 물질에 임상 3상을 진행하는 조건으로 사용 허가를 내주는 제도다.
사진제공=셀트리온
셀트리온이 코로나 항체 치료제 조건부 허가 승인을 신청하면 식약처는 내년 1월 중 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했으며 최근 정부가 코로나19 치료제 확보에 드라이브를 걸고 있어 이보다도 더 서두를 것으로 보인다. 제약·바이오 업계에서는 “셀트리온과 식약처가 개발 과정에서 충분한 사전 조율을 거쳐 신청을 진행하는 만큼 4주 내에 조건부 사용 승인이 날 가능성이 높다”고 보고 있다.
식약처의 한 관계자도 “코로나19 치료제의 심사 기간을 최대한 단축하면서도 정확한 심사를 진행하기 위해 셀트리온과 계속해서 임상 시험 자료 등을 공유하고 있다”며 “현재 조건부 승인 신청 전 최종 데이터를 검토하고 있는 단계이며 접수되는 즉시 심사를 진행해 예정했던 40일에서 심사 기간을 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 백신이나 신약에 대해 조건부 승인을 낼 때 통상적으로 걸리는 기간을 단축시켜 신속하게 의료 현장에서 사용할 수 있도록 하겠다는 것이다.
코로나19 확진자가 치료제를 통해 치료되면 항체를 보유하게 되기 때문에 백신과 함께 집단면역을 갖추는 데 도움이 될 가능성도 높다. 셀트리온은 조건부 승인 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 치료제 생산을 시작해 현재 10만 명분의 항체 치료제를 확보해 놓았다. 셀트리온의 항체 치료제는 경증 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 조기 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “이 기간에 항체 치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다”고 설명했다.
한편 셀트리온은 회사 내부 임직원들에게 ‘주식거래 금지령’을 내렸다. 셀트리온은 “코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제가 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식거래를 금지한다”고 밝혔다. 이는 최근 셀트리온그룹의 일부 임원이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분하자 여론이 악화한 데 따른 것이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여 주의 주식을 매도했다고 알렸다./우영탁·송종호기자 tak@sedaily.com