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식품의약품안전처는 의약품 품질 기준을 국제 기준에 맞게 개선하기 위해 ‘대한민국약전’ 개정안을 행정 예고한다고 30일 밝혔다.
대한민국약전은 의약품의 성질, 상태, 품질, 저장방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다. 이번 개정안에서는 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 ‘알코올수 측정법’ 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법을 추가했다.
또 ‘의약품 등의 시험방법 밸리데이션 가이드라인’ 정보에 국제의약품 규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 반영했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com