앞으로 해외 소프트웨어 의료기기 업체들은 수입 허가 시 요구되던 '표준통관예정보고' 절차를 생략하고 판매할 수 있다.

식품의약품안전처는 22일 소프트웨어 의료기기가 수입 허가를 받은 후에 매번 수입시 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 판매할 수 있도록 했다고 밝혔다.

소프트웨어 의료기기란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기로 인공지능(AI)을 활용한 진단보조 소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상 전송장치 등이 포함된다. 업체가 이같은 기기를 국내로 수입할 때는 별도의 품목 허가를 받아야 하는데 이 중 표준통관예정보고는 의료기기 수입 신고의 사전 절차다. 업체는 이 제도에 따라 법령에서 허가받도록 규정한 물품의 통관 시 세관장에게 조건 충족 여부를 증명해야 한다. 그간 무형의 소프트웨어 제품은 세관에서 수입 신고가 제외되지만 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어 의료기기를 제외하는 명확한 근거가 없어 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생해 온 상황을 감안 해 이 같은 조치를 내린 것으로 보인다. 표준통관예정보고 수수료는 건당 기본 수수료가 5,000원이며 수입 금액에 따른 추가 수수료는 5,500원 및 만 달러 초과 시 1달러 당 0.5원이다. 최대 상한액은 300만 원이다.

식약처는 "이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선하였으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다"고 밝혔다.