앞으로는 안전성 평가 결과에 따라 문제가 있는 의료기기 제품은 허가 갱신을 받을 수 없게 된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 규정' 제정안을 행정 예고한다고 12일 밝혔다. 의료기기 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기를 지속해서 안전하게 관리하기 위한 제도다. 의료기기 품목허가에는 유효기간 5년이 부여되고 주기적으로 생산 실적, 안전성·유효성 유지 여부를 검토해 허가를 갱신해야 한다.
식약처는 이번 행정예고로 위해 원재료가 함유된 의료기기, 안전성 평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기는 갱신될 수 없도록 했다. 유효기간 내 생산 및 수입 실적이 없는 경우에도 필요하면 갱신할 수 있도록 하는 예외사항을 규정했다.
제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우에는 중복으로 제출하지 않을 수 있게 했으며, 갱신 제출 자료의 요건 인정 범위를 허가 자료 요건보다 많이 확대했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com