한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다.
스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 이전한 항암 신약후보물질이다
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com