한미약품(128940)은 개발 중인 희귀질환 치료제인 'GLP-2 Analog'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

'GLP-2 Analog'는 한미약품이 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

단장증후근은 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다. 생존율은 50% 이하다. 환자에겐 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 FDA 패스트트랙 지정을 토대로 단장증후군 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 제도다.

패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다. FDA와 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속하게 진행된다.

또 패스트트랙으로 지정되면 '롤링리뷰'(시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능) 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우 FDA와 우선 심사(시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 곧 시작할 예정이다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품은 인간존중, 가치창조라는 경영이념을 실현하기 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 연구개발(R&D)에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.