셀트리온(068270)이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.

셀트리온은 이번 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국에 즉시 공급할 예정이라고 19일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 유통업체인 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2,400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

디아트러스트는 바이러스 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 코로나19 바이러스의 N항원이나 S항원 둘 중 하나만을 검출하는 타사 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식을 활용해 속도와 정확도를 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 정확도 지표인 민감도와 특이도는 각 93.3%, 99.1%를 나타냈다. 변이 바이러스도 감지할 수 있다. 회사 측은 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 한 결과 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라고 설명했다.

한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 지난 2~3월 미국에서 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 셀트리온 관계자는 “현재 심사 결과를 기다리는 중”이라고 밝혔다.