동아에스티, 스텔라라 시밀러 유럽 3상 신청

체코, 에스토니아, 조지아 등 9개국 신청
셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등도 개발


동아에스티(170900)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유럽 9개국 임상 3상 신청에 나서면서 8조 규모 스텔라라 복제약 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.


23일 동아에스티는 만성 판상 건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’에 대해 유럽 국가인 조지아 규제당국에 임상 3상을 신청했다고 밝혔다.


DMB-3115의 임상 3상은 미국과 유럽 9개국에서 진행된다. 동아에스티는 지난 1월27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상 3상 신청을 모두 마쳤다. 미국은 올 1월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받아, 지난달 말 환자 모집을 시작했다.


DMB-3115는 얀센의 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 ‘p40 subunit’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제한다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받았다.


임상 3상에서는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교할 예정이다. 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험으로 진행된다.


동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.


동아에스티 관계자는 “2019년 11월부터 유럽에서 진행한 임상 1상은 현재 완료한 후 결과를 분석 중”이라며 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급할 것”이라고 말했다.



/김성원 기자 melody12147@sedaily.com

<저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지>