동아에스티(170900)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유럽 9개국 임상 3상 신청에 나서면서 8조 규모 스텔라라 복제약 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.

23일 동아에스티는 만성 판상 건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’에 대해 유럽 국가인 조지아 규제당국에 임상 3상을 신청했다고 밝혔다.

DMB-3115의 임상 3상은 미국과 유럽 9개국에서 진행된다. 동아에스티는 지난 1월27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상 3상 신청을 모두 마쳤다. 미국은 올 1월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받아, 지난달 말 환자 모집을 시작했다.

DMB-3115는 얀센의 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 ‘p40 subunit’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제한다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받았다.

임상 3상에서는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교할 예정이다. 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험으로 진행된다.

동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “2019년 11월부터 유럽에서 진행한 임상 1상은 현재 완료한 후 결과를 분석 중”이라며 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급할 것”이라고 말했다.