GC녹십자(006280)는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)이 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다.

GC녹십자는 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 예비심사를 통과한 데 따라 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

'GC5107'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정"이라고 말했다.