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앱클론(174900)은 식품의약품안전처에 난치성 혈액암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1·2상을 신청했다고 24일 밝혔다.
AT101은 질환단백질 CD19를 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제로 개발 중이다.
이번 임상이 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 1/2상 임상시험을 진행할 계획이다. 1상에선 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정한다. 2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 피험자 수는 1상 각 코호트(환자군) 3~6명, 2상 총 80명 내외를 예상하고 있다.
회사 관계자는 “최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 도입이 기대된다”면서 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 소요 기간을 최대한 단축하는 데 주력하겠다”고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com