삼성바이오에피스가 유럽 의약품청 약물사용 자문위원회로부터 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 27일 밝혔다.
이에 따라 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 2020년 기준 제품의 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제인 바이우비즈는 미국에서도 판매 허가 심사 진행 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.