셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 치료제가 유럽 규제기관의 승인 권고 의견을 획득하면서 상업화 청신호가 켜졌다. 1~2개월 이내 최종 허가를 받으면 국산 항체신약 최초로 유럽 시장에 진출하게 된다.

셀트리온은 ‘렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP는 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자에게 ‘렉키로나’를 60분에 걸쳐 정맥투여하라고 권고했다. 국내 식품의약품안전처의 허가사항과 동일하다.

CHMP는 이날 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베’에 대해서도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 높은 12세 이상 청소년과 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로도 쓰일 수 있다.

유럽 규제기관이 코로나19 치료 용도로 단일클론 항체약물의 승인을 권고한 것은 이번이 처음이다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. 통상 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 ‘렉키로나’ 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것이라고 밝혔다.

이로써 부진했던 ‘렉키로나’의 글로벌 상업화가 가시화했다. 셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증~중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 렉키로나의 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증 환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 이 같은 근거를 기바능로 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 데 이어 지난 9월 국내 정식 품목허가를 받은 상태다. 중앙방역대책본부에 따르면 11월 5일 기준 렉키로나는 국내 127개 병원 2만1,366명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나가 EMA 정식 허가를 받으면 국산 항체치료제가 유럽 규제기관의 승인을 획득한 첫 사례가 된다.

셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 제제 개발에 더욱 박차를 가할 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간 가량 정맥으로 투여해야 하는 현재 제형보다 투약 편의성을 대폭 개선했다. 병원을 방문할 필요 없이 재택 자가치료가 가능해 의료서비스 비용이 높은 국가에서 비용 효율을 높인 대안으로 자리매김할 것이란 예상이다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체"라며 "이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽 국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.