동아쏘시오그룹이 10년 가까이 공을 들여 온 바이오시밀러 사업의 성과가 가시화하고 있다. 연 9조 원대 매출을 내는 블록버스터 의약품 ‘스텔라라’ 바이오시밀러가 올해 초 착수한 글로벌 3상 임상의 환자 모집을 완료하면서 상업화 목표에 가까워졌다.

동아에스티(170900)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 시험이 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사제의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 연구다. 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 순차적으로 개시됐다. 환자 모집을 시작한지 1년이 채 되기 전에 605명의 환자를 모집하면서 내년 하반기 임상 종료를 앞둔 목표에 가까워졌다.

DMB-3115는 동아쏘시오그룹 바이오의약품 사업 역량의 집약체다. 동아쏘시오홀딩스(000640)(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하고 합작법인 형태로 운영하고 있다.

양사가 DMB-3115 공동 개발을 추진한 건 지난 2013년부터다. 작년 7월 글로벌 프로젝트를 효율적으로 수행하기 위해 동아에스티가 DMB-3115 개발 및 상업화에 대한 권리를 넘겨받았다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 DMB-3115의 임상시료를 생산하고, 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 연구개발을 수행하는 구조다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 올해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결하면서 글로벌 시장 진출 채비를 갖췄다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 DMB-3115의 허가, 판매에 관한 독점 권리를 부여받는 조권으로 반환의무가 없는 계약금 1,000만 달러(약 115억 원)을 지급했다. 임상, 허가 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤(기술료)으로 최대 9,500만 달러를 보장하고, 상업화 이후에는 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티(경상 기술료) 지급을 약속했다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다. DMB-3115 개발이 완료되면 인타스의 계열사인 영국 어코드 헬스케어가 글로벌 허가 및 판매를 맡을 예정이다. DMB-3115의 오리지널 제품인 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 블록버스터 제품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 처방되면서 지난해 77억700만 달러(약 9조1,100억 원)의 글로벌 매출을 올렸다.

DMB-3115은 앞서 유럽에서 진행한 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품 '스텔라라'와 동등성을 입증하면서 3상 임상 성공 가능성을 나타냈다. 미국, 유럽 등 해외 주요 규제기관의 판매허가를 받으면 약 9조 원 규모의 글로벌 시장이 열리는 셈이다.

동아에스티는 DMB-3115의 상업화 성과에 따라 해외 파트너사로부터 마일스톤과 로열티 수익을 확보하게 된다. 바이오의약품 개발과 생산 역량을 검증하는 부가효과도 누릴 수 있다. 한국, 일본을 포함한 아시아 일부 국가에서 DMB-3115를 허가받고 판매할 권리는 여전히 동아에스티와 메이지세이카파마 소유다.

김민영 동아에스티 사장은 “전 세계적인 코로나 19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.