유바이오로직스(206650)는 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’에 대해 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. SK바이오사이언스(302440)에 이어 임상 3상에 돌입하게 된 두 번째 국산 백신이다.

유바이오로직스는 코로나19 백신의 비교임상 3상 표준안에 따라 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 바로 개시할 수 있게 됐다. 해외 임상전문 임상시험 수탁기관(CRO)과의 협력을 통해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집한다. 신속한 임상검체 분석을 통해 임상결과를 조기에 확보하해 ‘유코백-19’의 품목허가와 출시를 최대한 앞당긴다는 게 유바이오로직스의 계획이다.

유바이오로직스의 '유코백-19'는 자체 확보 항원, 면역증강기술(EuIMT)에 출자회사인 미국 'POP Biotech'의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술로 개발됐다. 이에 따라 3상을 통과해 최종 상용화되면 국내 기술로 임상을 완주한 최초의 코로나19 백신이 된다.

유바이오로직스는 ‘유코백-19’의 안전성 및 유효성을 검증하게 됨에 따라, 동일 기술을 이용한 오미크론 대응백신에 대해서도 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 오미크론 변이주 후보백신에 대한 마우스 면역원성시험, 사람 유전자를 형질전환한 TG마우스를 통한 비임상 효력시험을 진행 중이다. 상반기 중 사람을 대상으로 하는 임상에 들어갈 계획이다. 또한 현재 오미크론 변이주가 우세종이 된 상황에서 부스터 백신에 대한 필요성이 커지고 있어 ‘유코백-19’의 부스터 백신으로서 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로 진행할 예정이다.

유바이오로직스는 춘천 제1공장에 유전자재조합 단백질 항원을 생산할 수 있는 동물세포 1000ℓ 2개 생산라인을 갖추고 있다. 연간 코로나19 백신 1~2억 도스를 생산할 수 있는 규모다. 더불어 ‘유코백-19’ 백신은 항체치료제 생산에 사용하는 동일한 세포주를 사용하기 때문에 필요한 경우 국내외 동물세포 생산시설을 활용하게 되면 생산량을 배가 시킬 수도 있다.

유바이오로직스 관계자는 “현재 필리핀, 사우디아라비아 업체와 ‘유코백-19’ 공급에 대한 업무협약(MOU)을 맺은 상태이며, 다수의 아시아, 독립국가연합(CIS), 중남미 국가에서 많은 관심을 가지고 있다"며 "제품만 출시된다면 안정성, 유통 편의성, 가격 등의 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 중소 소득국가를 주요 타깃으로 해외로도 진출할 계획”이라고 말했다.

한편, 유바이오로직스는 지난해 3월 보건복지부 신약개발사업단으로부터 ‘코로나19 백신 임상지원 사업’에 선정돼 임상 1·2상에 대해 94억 원을 지원받았으며, 이번 임상 3상에도 지원 관련 정부과제를 신청했다.