대웅제약(069620)이 국내 기업 최초로 SGLT-2-억제제(나트륨-포도당 공동수송체) 계열 당뇨병 치료제 품목허가를 신청했다. 지난해 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’으로 국산 신약 34호 자리를 꿰찬 데 이어 연속 신약 상업화에 도전한다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독 및 병용요법 임상 3상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.

이나보글리플로진은 과거 GC녹십자(006280)가 개발하던 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약후보물질이다. 대웅제약이 지난 2016년 라이선스인 계약을 통해 도입한 후 자체 개발했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강하시킨다. 인슐린 비의존적인 작용기전을 갖고 있어 췌장 내 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않는다. 또한 혈당 외에도 체중과 혈압을 떨어뜨리고 심혈관질환 위험을 낮추는 등 다양한 이점을 갖추고 있어 처방 선호도가 높다.

현재 국내에서는 SGLT-2 억제제는 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들이 개발한 제품만 판매 중이다. 이번 임상 결과를 기반으로 허가를 받으면 대웅제약은 국내 기업 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약의 상업화에 성공하게 된다. 대웅제약이 지난 1분기 발표한 임상 3상 탑라인 결과에 따르면 이나글리플로진 단독요법은 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 병용요법은 비열등성 및 안전성을 검증받았다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용된다.

앞서 이나보글리플로진은 지난 2020년 국내 최초로 식약처의 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되어 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다. 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 품목허가를 취득하고, 내년 상반기에 출시한다는 계획이다. 후발주자라는 핸디캡을 최소화하기 위해 복합제를 동시 발매하기 위한 임상 개발에도 속도를 낼 것으로 보인다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인 받았다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 글로벌 진출에도 힘쓰고 있다. 올해 2월 중국에서 이나글리플로진 단일제 임상 3상 시험을 승인 받았다. 해외 지사 및 법인 진출 국가를 중심으로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.