항체신약 플랫폼기업 에이피트바이오가 핵심 파이프라인의 개발 속도를 높이고 있다. 국내 1위 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치(359090)와 협력을 통해 내년 초 난치암 신약 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받는 데 주력할 예정이다.

씨엔알리서치는 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 ‘APB-A001’의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

에이피트바이오는 단클론항체와 이중항체 등 항체기반 혁신 항암신약을 개발하는 바이오벤처다. 애경그룹 네오팜 신약개발본부장과 에이비온 연구소장, 범부처신약개발사업단 전문위원 등으로 활동하며 신약개발 연구·기획·평가 경험을 보유한 윤선주 대표가 지난 2018년 창업했다. 항체 라이브러리와 항체발굴, 최적화, 이중항체 제작 등 다양한 플랫폼 기술을 보유한다.

이번 계약에 따라 씨엔알리서치는 APB-A001의 프로토콜 개발과 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상 시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT 솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기 단계부터 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.

씨엔알리서치의 담당자는 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획”이라며 “미국식품의약국(FDA) 기준에 맞춰 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더욱 효율적으로 관리하고 지원하겠다"고 말했다.

APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암 진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타긴하는 단클론항체다. 동물효능 시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력을 나타냈다. 에이피트바이오는 영장류 및 설치류에서 예비 독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인하고 APB-A001의 비임상시험과 임상시험용 시료를 생산하고 있다.

양사는 내년 초 APB-A001의 IND 승인을 받는 즉시 임상 1상에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.

윤선주 에이피트바이오 대표는 "내년 초 리드 파이프라인의 임상 1상 IND 승인을 받는 것이 목표"라며 "선도단계에 있는 면역항암 이중항체들의 후속 연구를 비롯해 국내외 기관과 논의되고 있는 CAR-T세포치료제, 치료용 항체-약물 접합체(ADC) 공동연구에도 힘쓰고 있다"고 말했다.