삼성바이오에피스는 13일 유럽 혈액학회(EHA)1) 연례 학술대회에서 ‘SB12'의 3상 임상 시험 결과를 공개하고 “오리지널 의약품 대비 효능과 안정성이 동등하다”고 밝혔다.

SB12는 혈액질환 치료제 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다. 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 18억 7400만 달러(약 2조 3000억 원)를기록했다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 18세 이상 PNH 환자 50명을 대상으로 유효성, 안전성, 약력학, 면역원성 등을 평가했다. 46명이 임상 시험을 완료한 결과 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔고 치료 후 이상반응은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1% 를 나타냈다. 삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 오윤석 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품”이라며 “임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인했다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 환자들의 경제적 부담을 감안해 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.